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谁需要知道?

发布时间:2017-10-09 09:08:28来源:未知点击:

华盛顿特区的Nell Boyce在9月去世的JESSE GELSINGER成为第一位因基因治疗副作用而死亡的患者但在美国监督基因治疗试验的顾问小组成员担心,在其他死亡事件未公开后,他们并未完全了解其他并发症 18岁的肝脏疾病基辛格的死亡震惊了基因治疗师(New Scientist,10月9日,第11页)尽管参加基因治疗试验的人死亡并不是未知,但他的死亡首先归因于治疗本身,而不是潜在的疾病美国的基因治疗师应该向华盛顿特区附近的国立卫生研究院重组DNA活动办公室提交死亡和副作用报告,以便重组DNA咨询委员会(RAC)对其进行讨论但是一些公司要求对这些报告保密,而其他研究人员认为他们根本不需要提交报告,除非他们有证据表明基因疗法导致死亡例如,在由纽约康奈尔医疗中心的Ron Crystal经营的心脏病基因治疗试验中,64名患者中有6名死亡该研究的赞助商,新泽西州莫里斯平原的Parke-Davis发言人Carol Goodrich表示,该公司,Crystal和独立评审委员会都认为死亡不是由治疗引起的 - 所以他们认为没有必要通知RAC Crystal确实在1998年5月向RAC报告了其中一起死亡事件,但他要求对这些信息保密他在马里兰州罗克维尔创立的一家名为GenVec的生物技术公司,计划在那个时候漂浮在股票市场上 Crystal否认这影响了他的要求,他在科学会议和期刊“循环”(第100卷,第468页)中提到了死亡 Parke-Davis根据法律要求向美国食品和药物管理局报告了6例死亡事件 “他们允许研究继续进行,”古德里奇强调 FDA将有关正在进行的临床试验的所有信息保密美国食品和药物管理局将停止研究,如果它有证据表明对患者有害,并且上个月它表示没有新的患者参加由新泽西州麦迪逊的先灵葆雅运作的肝癌基因治疗研究该公司向RAC报告了有关副作用的信息,但要求不公开但是,它现在已经放弃了这个请求此外,两名患者在波士顿圣伊丽莎白医疗中心杰弗里·伊斯纳领导的心脏病基因治疗试验中死亡,但没有人告知RAC圣伊丽莎白的女发言人索尼娅·哈戈皮安(Sonya Hagopian)表示,死亡事件已向美国食品和药物管理局报告,FDA同意这些死因不是由治疗引起的 Hagopian说,Isner认为RAC只需要与治疗直接相关的死亡信息 “RAC承认他们的指导方针有些含糊不清”Estuardo Aguilar-Cordova是休斯敦贝勒医学院的基因治疗师,也是RAC的成员,他认为委员会需要重写其指导方针,以便成员不会在黑暗中离开 “我希望看到一个讨论,以便我们能够弄清楚我们希望看到的内容,